制藥輔料 藥廠直供一水乳糖含水4.5%-5.5%輔料有資質(zhì)

本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計(jì)算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲完或乙迷中不溶。

　　比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。

　　【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用氫養(yǎng)化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫養(yǎng)化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

　　有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

　　蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在400nm的波長處測(cè)定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在210～220nm的波長范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過0.07。

　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　水分 取本品，以甲C-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。

　　熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加C酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之五。

　　砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加Y酸5ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。